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2025版《中國藥典》解讀二： 4017玻璃容器耐內壓力測定法的變化
當前位置：《中國藥典》秉承科學性、先進性、實用性和規范性的原則，貫徹藥品全生命周期的管理理念，加強藥品生產源頭和過程質量控制，對保障藥品質量、規范藥品生產管理、促進醫藥產業技術升級、強化藥品監管標準支撐、保障公眾用藥安全、推動醫藥產業高質量發展、提供我國制藥國際競爭力等方面發揮重要作用。而藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質量對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，應具有良好的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩定性，在藥品的包裝、儲存、運輸和使用過程中起到保證藥品安全有效和質量，實現給藥目的的作用。
2025版《中國藥典》對4017玻璃容器耐內壓力測定法做了重新修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預期用途。
2025版中國藥典對藥品包裝用玻璃材料的指導原則中，明確耐內壓力是衡量玻璃容器承受耐內壓力的重要性，做為玻璃輸液瓶和模制玻璃注射劑瓶的質量控制項目，玻璃容器耐內壓力指標被作為質量控制中必需控制的項目之一，本版藥典對此做出了解釋：耐內壓力用于控制玻璃容器耐受內壓力的性能。防止玻璃容器在生產和使用過程中因內部壓力的升高導致破碎。參照玻璃容器耐內壓力測定法（通則4017）測定。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在定義與范圍上，增加耐內壓力的定義：耐內壓力是衡量玻璃容器承受內部壓力（如液壓）的能力。同時新藥典定義測定方法分為恒壓法和恒速增壓法，簡化了冗長的名稱，更直觀并簡潔明了。
2、新藥典在兩種測試方法中試驗設備的速率都由0.4MPa/s±0.10MPa/s改為0.58MPa/s±0.10MPa/s。通過性試驗都在維持恒壓60秒±2秒的時間后增加觀察供試品是否破裂的步驟，完善了通過性試驗的步驟。容乾智能研發生產的玻璃瓶耐內壓力測定儀，儀器裝置技術要求及算法是一款完全契合藥典要求的檢測儀器，也是廣泛應用于各大藥廠試驗室的一款儀器。
3、恒速增壓法中，新藥典除了對速率有修改，明確了增壓速率重復性為±2%，同時增加其他單位時K值取數數值：K=0.1783（注：當所測壓力的單位為bar與psi時，則K值對應為1.783與25.9），使結果計算更精確、更規范。
4、最后結果表示中，新藥典在通過性試驗中保留試驗中使用的壓力和容器破裂的數量，去掉了破裂時相應的壓力值；破壞性試驗中修改為：首次破裂時的60秒壓力以及在此應力下破裂的供試品數量，達到預定供試品百分數所需的60秒壓力，增加了壓力的計時時限60秒的規定。
濟南容乾智能是專業的藥包材檢測設備生產研發廠家，所有設備都嚴格按照新藥典及國標要求研發制作，我們緊跟新藥典步伐，并且公司始終堅持以市場為導向，以客戶為中心、員工為根本。產品質量為生命，服務客戶為目標。公司具有良好的市場信譽,專業的售后和技術服務團隊,憑借多年不斷的技術創新,迎得了國內外客戶的認可。
