全自動溶解性總固體分析儀
2025版《中國藥典》解讀四： 4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法 對應YBB標準：YBB 00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法
當前位置：
2025版《中國藥典》對4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法做了重新修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預期用途。
2025版中國藥典對藥品包裝用玻璃材料的指導原則中，明確熱沖擊是衡量玻璃容器承受冷熱沖擊性能的重要性，做為玻璃輸液瓶、模制玻璃注射劑瓶和模制玻璃藥瓶的質量控制項目，玻璃容器耐熱沖擊指標被作為質量控制中必需控制的項目之一，本版藥典對此做出了解釋：熱沖擊用于控制玻璃容器的熱穩定性，防止使用中由于冷熱沖擊導致產品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（通則4019）測定。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在第一冷熱水槽法的儀器裝置上，新藥典去掉了可同時放入兩個或兩個以上的供試品的網籃裝置限制，增加了根據藥典標準內容測試特殊或大規格藥包材供試品的可能性。
2、新藥典在冷熱水槽的測定法中，增加了供試品試驗前應先置于試驗環境至少30分鐘的時間限定，以確保供試品與環境溫度一致。針對兩個水槽的充水水位，新藥典明確使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50mm的規定，并且增加要求供試品直立且分離，和瓶口頂部低于水面至少50mm，而且增加供試品必須完全浸沒在水槽中保持30秒的規定，保證了試驗結果的有效性。容乾智能研發生產的RCJ-05A型玻璃瓶熱沖擊試驗儀，儀器裝置及測定要求與新藥典內容一致同步，是一款完全契合藥典要求的檢測儀器，也是廣泛應用于各大藥廠試驗室的一款儀器。
3、按照新藥典4019的測試步驟要求，將供試品先置于試驗環境至少30分鐘，再將熱沖擊試驗儀70L的熱水槽和冷水槽充水至足夠的深度，然后分別將溫度調整到t1和t2。將供試品置于RCJ-05A型熱沖擊試驗儀的網籃中，并且直立且分離，然后浸入溫度為t1的熱水槽中并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，再浸入保持至少15分鐘后在10秒±2秒的時間內將裝有供試品的網籃快速轉移到溫度為t2的冷水槽中，使供試品完全浸沒并保持30秒后再從冷水槽中取出，并立即檢查供試品狀態，凡無破碎、無裂紋和無破損的方可判為合格。整個測試過程RCJ-05A型熱沖擊試驗儀全程智能化操作，操作過程更便捷、更規范。 容乾RCJ-05A型熱沖擊試驗儀滿足新藥典4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法標準的各項要求指標。
4、最后結果表示中，新藥典去掉了合格性試驗、遞增性試驗和破壞性試驗的描述，增加了熱沖擊的要求描述：按規定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，破裂供試品的數量。同時在熱沖擊強度要求中，增加了以每次5~10℃的溫差遞增量進行重復試驗，提高了藥典內容的全面性和嚴謹性。
濟南容乾智能是專業的藥包材檢測設備生產研發廠家，所有設備都嚴格按照新藥典及國標要求研發制作，我們緊跟新藥典的步伐，并且公司始終堅持以市場為導向，以客戶為中心、員工為根本。產品質量為生命，服務客戶為目標。公司具有良好的市場信譽,專業的售后和技術服務團隊,憑借多年不斷的技術創新,迎得了國內外客戶的認可。
