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2025版《中國藥典》解讀五： 4055鋁箔物理性能測定法 對應YBB標準：YBB00152002-2015《藥用鋁箔》
當前位置：2025版《中國藥典》對4055鋁箔物理性能測定法中的破裂強度測定要求做了重新修訂，以確保藥品包裝用鋁箔材料符合預期用途。
2025版中國藥典對藥品包裝用鋁箔材料的指導原則中，明確破裂強度系指由液壓系統施加壓力，當彈性膠膜頂破試樣圓形區域時的最大壓力，是藥品包裝用鋁箔被作為質量控制中必需控制的物理性能測定項目之一。新藥典明確破裂強度用于表征鋁箔受到外界壓力或沖擊力時的抗破裂能力，參照鋁箔物理性能測定法（通則4055）測定。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在適用范圍上，新藥典去掉了本法適用于聚氯乙烯（PVC)、聚偏二氯乙烯（PVDC）等影片粘合，用于固定藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔和本品涂有保護層和粘合層的描述，修改為本法適用于藥品包裝用鋁箔物理性能的測定，擴大的測定法的適用范圍。
2、在儀器裝置上，新藥典新增了針對夾持系統的詳細規定。新藥典要求夾持系統的上下夾盤應是兩個彼此平行的環形平面，其環面應平整并帶有溝紋，并應安裝夾盤壓力指示裝置。新藥典提供了兩種夾盤系統尺寸的選擇，明確U和V應有足夠大的尺寸以保證在使用時夾盤不變形，上夾盤的厚度不小于6.35mm使用時較為理想。新藥典同時明確半徑R是由尺寸3.50mm±0.05mm和0.65mm±0.10mm來確定的。R的圓弧應與內孔的垂直面及下夾具的底面相切，半徑R應為0.65~3mm。為了減少試驗時膠膜的損傷，R1和R2應稍加倒圓，但不應影響上夾盤的內徑（建議R1的曲率半徑為0.6mm，R2的曲率半徑為0.4mm）。同時為了減少試驗時試樣的滑動，應在與試樣相接觸的上下夾盤表面刻有螺紋或同心槽并且新藥典給出了兩種結構的推薦。最后新藥典明確在上夾盤的圓孔上面應有足夠大的空間，以使試樣能夠自己凸處。如果將其設計成封閉形，應有一個足夠大的小孔與大氣相通，以使聚集在試樣上部的空氣逸出，小孔直徑約為4mm。
3、在儀器裝置上，新藥典新增了針對膠膜的詳細規定。要求膠膜為圓形，由天然橡膠或合成橡膠制成，不應添加任何填料或添加劑，其厚度為0.86±0.06mm，上表面被緊緊夾住。靜態時其上表面應比下夾盤的頂面約低3.5mm。膠膜材料和結構應保證當膠膜凸處下夾盤頂面9.0mm±0.2mm時，其壓力為30kPa±5kPa。同時新藥典明確膠膜在使用時應定期進行檢查，如果膠膜阻力不符合要求應及時更換。
4、在儀器裝置上，新藥典新增了針對液壓系統的詳細規定。新增液壓系統的原理描述，同時規定液壓系統和使用的液體應無氣泡，泵送量應為95ml/min±5ml/min。
5、在儀器裝置上，新藥典新增了針對壓力測量系統的詳細規定。明確壓力測量系統精度應相當于或高于±10kPa或示值的±3%（兩者的較大值）。
6、在測定法中，新藥典將試樣尺寸修改為70*70mm且增加不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷的規定，去掉了“不得低于98Kpa”的規定，新增了詳細測定過程：將NPD-20A 鋁箔耐破度測試儀的上夾盤升起，將試樣平整放置于下夾盤且應覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面域彈性膠膜相接觸。調整夾持系統，夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發生滑動，但不應超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下夾盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的破裂強度，單位以kPa表示。整個測試過程NPD-20A 鋁箔耐破度測試儀全程智能化操作，操作過程更便捷、更規范。容乾智能研發生產的NPD-20A 鋁箔耐破度測試儀，儀器裝置及測定要求與新藥典內容一致同步，滿足新藥典4055鋁箔物理性能測定法標準的各項要求指標，是一款完全契合藥典要求的檢測儀器，也是廣泛應用于各大藥廠試驗室的一款儀器。
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